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關于批準注冊97個醫(yī)療器械產品公告（2019年第40號）
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關于批準注冊105個醫(yī)療器械產品公告（2019年第11號）
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關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（第2號）（2019年 第15號）
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醫(yī)療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀
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《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀
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國家藥監(jiān)局綜合司關于明確預充式導管沖洗器（生理鹽水）注冊質量管理體系核查有關問題的復函
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國家藥監(jiān)局綜合司關于明確預充式導管沖洗器（生理鹽水）注冊質量管理體系核查有關問題的復函
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國家藥品監(jiān)督管理局關于批準注冊101個醫(yī)療器械產品公告（2019年 第3號）
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國家藥監(jiān)局綜合司關于2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示
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國家藥監(jiān)局綜合司關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關工作的通知
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杭州博譜醫(yī)藥科技有限公司 2010年12月成立于杭州市未來科技城海創(chuàng)園，公司的主要發(fā)起人為海外高層次留學人員及國內IVD行業(yè)專業(yè)人員，公司具備將前沿科學技術轉化為產品的豐富經驗和能力，擁有現代化的基因分子克隆，細胞培養(yǎng)，微生物發(fā)酵，酶蛋白純化，冷凍干燥，全自動生化分析儀等研發(fā)儀器及生產設備。2013年被浙江省科學技術廳認定為浙江省科技型中小企業(yè)，迄今已獲得17個生化診斷試劑項目二類醫(yī)療器械注冊證書，2018年被認定為國家高新技術企業(yè)。2019年被認定為企業(yè)高新技術研發(fā)中心。
公司立足于創(chuàng)新性診斷試劑的研發(fā)和生產，篩選并制備關鍵原料，優(yōu)化試劑配方，不斷提升產品性能。未來3年，公司將在積極拓展布局銷售網絡的同時，擴大與浙江大學等省內高校和一流專業(yè)研究團隊的深入合作，積極引進人才，加大研發(fā)投入，打造一支專業(yè)高效的研發(fā)一體化團體。公司將結合國家健康戰(zhàn)略布局和臨床需求，不斷創(chuàng)新研制更安全有效的新型體外診斷試劑盒，服務于社會。
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