為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,根據(jù)《關(guān)于開展2017年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第103號)明確的抽查范圍和相關(guān)原則,國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取了微波治療機(jī)(受理號:CQZ 1600084)等10個注冊申請項目,將對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查。具體注冊申請項目的受理號、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗承擔(dān)單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。
特此通告。
附件:2017年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
食品藥品監(jiān)管總局
2017年7月20日