國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知 藥監(jiān)辦〔2018〕10號
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作者:pmo3cc23e
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發(fā)布時間: 2464天前
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織對強脈沖光脫毛類產品的管理屬性及管理類別進行了界定。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、本通知涉及的強脈沖光脫毛類產品，通常由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發(fā)射按鈕、指示燈/屏、電源適配器等組成，通過產生強脈沖光照射皮膚，使毛囊及周圍組織因溫度升高而發(fā)生結構改變，從而抑制毛發(fā)生長或使毛發(fā)萎縮脫落。該類產品為便攜手持式設備，可由個人按照說明書自行使用。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第七十六條的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）和《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），強脈沖光脫毛類產品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09—03—04。
二、強脈沖光脫毛類產品相關企業(yè)應當切實落實產品質量安全主體責任，確保上市產品的安全有效。自本通知發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）的規(guī)定申請注冊。自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織對強脈沖光脫毛類產品的管理屬性及管理類別進行了界定。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、本通知涉及的強脈沖光脫毛類產品，通常由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發(fā)射按鈕、指示燈/屏、電源適配器等組成，通過產生強脈沖光照射皮膚，使毛囊及周圍組織因溫度升高而發(fā)生結構改變，從而抑制毛發(fā)生長或使毛發(fā)萎縮脫落。該類產品為便攜手持式設備，可由個人按照說明書自行使用。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第七十六條的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）和《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），強脈沖光脫毛類產品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09—03—04。
二、強脈沖光脫毛類產品相關企業(yè)應當切實落實產品質量安全主體責任，確保上市產品的安全有效。自本通知發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）的規(guī)定申請注冊。自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
國家藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年5月23日
（文章轉自國家藥監(jiān)局）
（文章轉自國家藥監(jiān)局）
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