國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器（生理鹽水）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問題的復(fù)函
來源:
|
作者:pmo3cc23e
|
發(fā)布時(shí)間: 2373天前
|
723 次瀏覽
|
分享到:
湖南省藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于明確預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器（生理鹽水）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問題的請(qǐng)示》（湘藥監(jiān)〔2018〕7號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器按照第三類醫(yī)療器械管理。鑒于該類產(chǎn)品所含氯化鈉注射液雖用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導(dǎo)管的管路末端，但會(huì)有一定體積的液體進(jìn)入人體循環(huán)系統(tǒng)，為保證產(chǎn)品的安全性，該產(chǎn)品生產(chǎn)過程除須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)規(guī)定外，其預(yù)充氯化鈉注射液的生產(chǎn)灌裝過程還應(yīng)同時(shí)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定；產(chǎn)品中預(yù)充的氯化鈉注射液應(yīng)取得我國的藥品批準(zhǔn)證明文件，并符合《中華人民共和國藥典》關(guān)于氯化鈉注射液的檢驗(yàn)要求。請(qǐng)你局按照上述原則制定相應(yīng)的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查方案并組織開展核查工作。
你局《關(guān)于明確預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器（生理鹽水）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問題的請(qǐng)示》（湘藥監(jiān)〔2018〕7號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器按照第三類醫(yī)療器械管理。鑒于該類產(chǎn)品所含氯化鈉注射液雖用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導(dǎo)管的管路末端，但會(huì)有一定體積的液體進(jìn)入人體循環(huán)系統(tǒng)，為保證產(chǎn)品的安全性，該產(chǎn)品生產(chǎn)過程除須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)規(guī)定外，其預(yù)充氯化鈉注射液的生產(chǎn)灌裝過程還應(yīng)同時(shí)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定；產(chǎn)品中預(yù)充的氯化鈉注射液應(yīng)取得我國的藥品批準(zhǔn)證明文件，并符合《中華人民共和國藥典》關(guān)于氯化鈉注射液的檢驗(yàn)要求。請(qǐng)你局按照上述原則制定相應(yīng)的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查方案并組織開展核查工作。
國家藥監(jiān)局綜合司
2019年1月9日
（文章轉(zhuǎn)自國家藥監(jiān)局）
（文章轉(zhuǎn)自國家藥監(jiān)局）
新聞資訊
News information?
掃一掃
關(guān)注公眾號(hào)
杭州博譜醫(yī)藥科技有限公司
關(guān)注我們
聯(lián)系電話 400-8677706
企業(yè)郵箱 hzbpsw@biopoint.com.cn
公司地址 浙江省杭州市余杭區(qū)閑林街道嘉企路4號(hào)3幢
-
國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)
2025-07-14
-
2025-02-12
-
2024-08-13
-
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心 關(guān)于發(fā)
2024-07-18
新聞資訊 / NEWS INFORMATION
聯(lián)系我們 ?/ CONTACT US
