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轉(zhuǎn)自中國體外診斷網(wǎng) CAIVD

來源：國家藥監(jiān)局

供稿、編輯：弋水

校對：Bonnie

責(zé)編：ELVA

 2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。

  新《豁免目錄》共包括免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械1248項，分為“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個部分，分別涵蓋855項醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項體外診斷試劑產(chǎn)品。較前三批豁免目錄新增醫(yī)療器械產(chǎn)品84項，新增體外診斷試劑產(chǎn)品277項。新《豁免目錄》與新《分類目錄》最大程度保持一致，以便于申請人更好地識別產(chǎn)品，并整合歷次發(fā)布的各批豁免目錄，方便申請人查詢。

  新《豁免目錄》發(fā)布，再一次擴(kuò)大了免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，使我國在醫(yī)療器械臨床試驗方面的要求，進(jìn)一步與國際接軌；降低了成熟度高、風(fēng)險較低產(chǎn)品臨床試驗方面的要求，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，使企業(yè)能將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上；也有利于進(jìn)一步推進(jìn)基于產(chǎn)品風(fēng)險的臨床評價方式，優(yōu)化臨床試驗和審評審批資源，把寶貴的資源投入到臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上去，促進(jìn)安全有效、風(fēng)險可控的產(chǎn)品盡快上市，滿足人民群眾不斷提高的用械需求。

  為此，小編統(tǒng)計了免于進(jìn)行臨床試驗的50種體外診斷儀器和393種體外診斷試劑，附圖如下：