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文章轉(zhuǎn)自：體外診斷那些事

作者：huazi

供稿、編輯：As素

責(zé)編：天蝎

凝血診斷試劑盒的研發(fā)最關(guān)鍵的是原材料的獲得，原材料的質(zhì)量不同會直接影響到試劑盒的性能指標(biāo)，下面將最常用的一些凝血原料做一個介紹。

PT

兔腦粉

將新鮮兔腦徹底除去軟腦膜及血管網(wǎng)，用生理鹽水清洗，置于研缽中加丙酮研磨，使得腦組織完全脫水成灰白色細(xì)粉末，用濾紙過濾干燥即可。

重組TF

通過基因工程的手段，分子克隆得到TF組織因子的重組質(zhì)粒，利用大腸桿菌或者真核表達(dá)系統(tǒng)進(jìn)行蛋白質(zhì)合成，再通過發(fā)酵，純化得到最終的TF蛋白。

人胎盤

處理后的胎盤組織。

無論是兔腦，胎盤還是重組TF作用都是提供外源性凝血途徑的啟動，但不同來源的啟動劑有著不同敏感性的ISI。

APTT

硅藻土

是一種硅質(zhì)巖石，其主要化學(xué)成分為SiO2，含有少量的Al2O3，F(xiàn)e2O3，CaO，MgO等和有機(jī)質(zhì)。顏色為白色，灰白色，淺灰褐色等。

鞣花酸

是沒食子酸的二聚衍生物，多酚二內(nèi)酯，廣泛存在于各種軟果，堅果等植物組織中的一種天然多酚組分，化學(xué)式：C14H6O8，分子量：302

白陶土

又名高嶺土，瓷土，為白色細(xì)粉，分子式為Al2H6O9Si2，分子量為260，在水或酸堿中幾乎不溶。

不同APTT試劑之所以不同是因?yàn)榧せ顒┑倪x擇不同。因此其肝素敏感性也會存在著差異。

磷脂

（合成磷脂，兔腦磷脂）作為PT和APTT都所需要的原材料，和激活后的凝血因子進(jìn)行結(jié)合。

磷脂分為甘油磷脂和鞘磷脂兩類，甘油酯又主要分為磷脂酰膽堿（卵磷脂），磷脂酰乙醇胺（腦磷脂），磷脂酰絲氨酸，磷脂酰甘油，磷脂酰甘油（心磷脂）及磷脂酰肌醇等。

TT和FIB

凝血酶

有不同種屬來源的凝血酶，分子量37KD，由兩條肽鏈通過二硫鍵組成，凝血酶作為凝血酶原II因子激活后的形成的蛋白水解酶，進(jìn)一步催化纖維蛋白原轉(zhuǎn)變?yōu)槔w維蛋白從而啟動凝血。

纖維蛋白原

是凝血I因子，分子量340KD，由α，β和γ三對不同多肽鏈組成，通過二硫鍵連接，在凝血酶的作用下水解掉肽A和肽B，由此形成纖維蛋白單體，單體在XIII因子和Ca2+的作用下進(jìn)一步聚合成交聯(lián)纖維蛋白。

乏因子血漿

制備缺乏不同凝血因子血漿關(guān)鍵在于凝血因子抗體的獲得，通過親和層析的方法除去特定的凝血因子從而制備乏因子血漿。

底物

化學(xué)合成的各種用于發(fā)色底物方法學(xué)的底物。

蛇毒

不同來源的蛇毒制品，主要應(yīng)用于drvvt方法等狼瘡抗凝物檢測，用于凝血激活。

抗體

主要分為單克隆抗體，多克隆抗體和基因重組抗體，通過免疫小鼠或兔子來產(chǎn)生，最后通過分離細(xì)胞篩選培養(yǎng)后得到，純化后得到相應(yīng)抗體。

微球

通過高分子化學(xué)合成的方法制備不同孔徑和材料的微球，用于抗體的偶聯(lián)，乳膠免疫比濁方法學(xué)的應(yīng)用。

血漿制品

不同來源的血漿制品，可以作為質(zhì)控血漿或校準(zhǔn)血漿以及其他原材料的制備。

輔料

保護(hù)劑，防腐劑，緩沖體系等。

原材料作為IVD研發(fā)的第一步，而國內(nèi)的原材料供應(yīng)商也越來越多，原材料的篩選及確定是重中之重的一環(huán)。只有確定了來源穩(wěn)定，質(zhì)量好，批間差小的原材料才能進(jìn)行后續(xù)的工藝研究及優(yōu)化。