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COLD CHAIN LOGISTICS

來源：CAIVD、《中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》

供稿：平凡

編輯：As素 | 校對(duì)：Bonnie | 責(zé)編：天蝎

        隨著體外診斷產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，國家新的貫穿醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管政策陸續(xù)頒布。國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年12月12日發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)明確提出了有冷藏、冷凍要求的體外診斷試劑貯存、運(yùn)輸要求。2016年9月22日發(fā)布了《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》進(jìn)一步對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)給出了指導(dǎo)性的管理文件。

        體外診斷試劑是指可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用的試劑，包括在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）。

        由于體外診斷試劑大多含有酶、抗原或抗體等生物活性物質(zhì)，這些物質(zhì)在高溫狀態(tài)下極易失活；同時(shí)，部分體外診斷試劑因含有特定蛋白物質(zhì)（比如液相蛋白），易在低溫狀態(tài)下失活而影響測(cè)定結(jié)果，因此，存儲(chǔ)及運(yùn)輸過程中如何保證體外診斷試劑的準(zhǔn)確性和有效性就顯得非常重要。體外診斷試劑是一種特殊的醫(yī)療器械，但是其物流需求不完全等同于醫(yī)療器械，它的儲(chǔ)存和運(yùn)輸都需要嚴(yán)格控制溫度，冷藏通常要求2～8℃控制，冷凍通常要求-18℃以下控制，另有部分特殊溫控范圍的產(chǎn)品，需要專用的控溫方式以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

        我國幅員遼闊，南北方溫度跨度比較大，產(chǎn)品從始發(fā)地到達(dá)目的地過程可能經(jīng)過多種不同的溫度環(huán)境。冬季北方區(qū)域會(huì)出現(xiàn)極低溫現(xiàn)象，如運(yùn)輸不當(dāng)，會(huì)對(duì)診斷試劑造成反復(fù)凍融，導(dǎo)致產(chǎn)品失效甚至更為嚴(yán)重的后果。如何應(yīng)對(duì)溫差對(duì)體外試劑冷鏈物流運(yùn)輸過程中造成的保溫性能挑戰(zhàn)，做到冷鏈環(huán)節(jié)全程可溯不斷鏈，是行業(yè)需要不斷探索的課題。

        2014年國家頒布和實(shí)施了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)；2016年發(fā)布了《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》，對(duì)體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營加強(qiáng)了監(jiān)管，對(duì)冷鏈儲(chǔ)運(yùn)各環(huán)節(jié)監(jiān)管提出了明確的要求。  

第一節(jié) 國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)冷鏈物流相關(guān)法律動(dòng)態(tài)
《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》（下稱“指南”）的發(fā)布，意味著藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題的重視。主要從以下幾點(diǎn)得以體現(xiàn)：

    (1)適用范圍

《指南》第二條明確規(guī)定：“本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸與貯存的質(zhì)量管理?！睂⑨t(yī)療器械冷鏈的監(jiān)督管理覆蓋整個(gè)產(chǎn)品生命周期，從生產(chǎn)到使用，確保冷鏈產(chǎn)品的質(zhì)量。

    (2) 人員要求

《指南》第三條明確指出，“從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。”成品庫房的到貨驗(yàn)收人員、庫房日常管理人員、成品發(fā)貨人員等均屬于本指南定義的關(guān)鍵人員，需要經(jīng)過與生產(chǎn)、質(zhì)量等體系人員同樣的醫(yī)療器械所有相關(guān)的法律法規(guī)的培訓(xùn)，需要接受企業(yè)制定的到貨驗(yàn)收文件、庫房管理文件、出入庫操作規(guī)程等的培訓(xùn)，經(jīng)過實(shí)操考核或者試卷的考核合格后，持證上崗。

    (3) 設(shè)施設(shè)備

《指南》第四條至第八條，對(duì)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)提出了明確的硬件配置要求，從而進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械冷鏈管理的標(biāo)準(zhǔn)。

        第一，需要確定在醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，通常出現(xiàn)的冷藏、冷凍設(shè)備為冷藏庫、冷凍庫、冷藏箱/柜、冷凍箱/柜、冷藏車等，它們要保證所運(yùn)輸和貯存的產(chǎn)品溫度，與產(chǎn)品標(biāo)簽、說明中標(biāo)示的溫度一致。

        第二，這些冷藏、冷凍貯存設(shè)施設(shè)備在第五條中給出了明確要求，要求能自動(dòng)調(diào)控溫度，要保證能連續(xù)供電，如果是冷庫需要配備備用的發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)，如果是冷藏箱/柜同樣需要保證連續(xù)供電，如果是保溫箱必須隔溫、密封、配備足夠的蓄冷劑。

        第三，冷凍庫冷藏庫、冷藏車需有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，企業(yè)可以了解全部監(jiān)控溫度數(shù)據(jù)，以便發(fā)現(xiàn)人工無法監(jiān)測(cè)時(shí)的偏差數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)要求可以調(diào)出、打印，所以企業(yè)需要配備相關(guān)設(shè)備。還需要有聲光報(bào)警功能，在溫度超標(biāo)時(shí)啟動(dòng)，并且可以及時(shí)短信通知至少2名相關(guān)人員，及時(shí)采取措施保證產(chǎn)品溫度要求。

        第四，以往多數(shù)企業(yè)如果庫容量較小的話，僅設(shè)置一個(gè)溫度檢測(cè)點(diǎn)，《指南》現(xiàn)明確指出至少設(shè)置二個(gè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，且需要定期校準(zhǔn)。并且至少每年校準(zhǔn)一次。

    (4)設(shè)備驗(yàn)證

《指南》中第九條特別對(duì)設(shè)備驗(yàn)證提出了明確要求：“冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過程”。

驗(yàn)證的類別：使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用時(shí)間超限驗(yàn)證。

驗(yàn)證的要求：形成從頭到尾閉環(huán)的驗(yàn)證控制文件，即包含驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施中的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證報(bào)告、結(jié)論評(píng)價(jià)、驗(yàn)證中偏差處理情況、以及提出的預(yù)防措施等全部?jī)?nèi)容。驗(yàn)證數(shù)據(jù)要求充分、有效、連續(xù)。

驗(yàn)證的設(shè)備：通常采用的溫度計(jì)、溫度傳感器或溫度記錄儀需經(jīng)過校準(zhǔn)。

驗(yàn)證的結(jié)論：驗(yàn)證的目的一是要確定溫度范圍符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求，二是要確定適宜的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，讓日常的管理與驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件一致。

    (5) 收貨、驗(yàn)收

《指南》第十條規(guī)定：“在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；對(duì)銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時(shí)移入冷庫內(nèi)待驗(yàn)區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并做相應(yīng)記錄”。

本條款對(duì)于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄提出了要求。也尤其指出了銷后退回產(chǎn)品同樣需要提供售出期間的溫度記錄。這表明了監(jiān)管部門對(duì)于冷鏈運(yùn)輸產(chǎn)品的追溯性的管理要求，是產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要規(guī)范，所以非常重要。

    (6) 出庫與運(yùn)輸

《指南》第十三條，規(guī)定了在出庫環(huán)節(jié)對(duì)操作人員、裝箱規(guī)格做了明確的規(guī)定，必須專人按照驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件進(jìn)行出庫復(fù)核、裝箱打包，以確保溫控的嚴(yán)格控制。值得強(qiáng)調(diào)的是，《指南》中明確提出“冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成”，意味著冷鏈產(chǎn)品必須在其貯存溫度的冷庫內(nèi)復(fù)核裝箱，過去幾年間，極少數(shù)企業(yè)能做到這一點(diǎn)。

《指南》第十五條規(guī)定冷鏈產(chǎn)品使用冷藏車運(yùn)輸?shù)?，也同樣須要?yán)格按照驗(yàn)證的參數(shù)和操作步驟進(jìn)行開啟、裝車、開門，進(jìn)行配送。

另外，《指南》要求在運(yùn)輸開始及運(yùn)輸結(jié)束時(shí)都需要檢查并記錄運(yùn)輸產(chǎn)品的溫度、并且在到貨時(shí)提供過程溫度情況，以便企業(yè)甄別醫(yī)療器械在運(yùn)輸途中的質(zhì)量情況，也是形成冷鏈追溯環(huán)節(jié)不可或缺的部分。

隨著這些細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出臺(tái)，也表明了監(jiān)管部門在對(duì)于醫(yī)療器械冷鏈物流的管理逐漸趨于標(biāo)準(zhǔn)化。

2017年4月26日，國食藥監(jiān)總局正式發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“辦法”），并將于2017年7月1日正式實(shí)施。

《辦法》加大了醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公開力度，加強(qiáng)了國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)依法成立的社會(huì)團(tuán)體制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

《辦法》的出臺(tái)將對(duì)指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和提升，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量等起到積極的推動(dòng)作用。 

第二節(jié) 國內(nèi)體外診斷試劑冷鏈物流產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

1、

冷鏈物流定義

對(duì)冷鏈物流的界定，各國有著不同的表述。歐盟將冷鏈物流定義為“從原料供應(yīng)，經(jīng)過生產(chǎn)、加工、直到最終消費(fèi)為止的一系列有溫度控制的過程”。日本將冷鏈物流定義為“通過采用冷藏、冷凍等貯藏方法，使鮮活食品、原料保持新鮮狀態(tài)并由生產(chǎn)者流通至消費(fèi)者的系統(tǒng)”。美國食品藥物管理局（FDA）定義冷鏈物流為“貫穿農(nóng)田到餐桌的連續(xù)過程，維持適應(yīng)的溫度以阻止細(xì)菌生長(zhǎng)”。2004年世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)冷鏈的定義為“冷鏈物流（Cold Chain）是由冰箱、冰柜、冷盒、制冷倉庫等組成的可以保持疫苗從工廠通過物流直到消費(fèi)者手中，都是在低溫環(huán)境下運(yùn)輸和儲(chǔ)存，從而保證藥效的低溫網(wǎng)絡(luò)”。2010年的《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)物流術(shù)語》將冷鏈物流定義修改為“為保持新鮮食品級(jí)冷凍食品等的品質(zhì)，使其在從生產(chǎn)到消費(fèi)的過程中，始終處于低溫狀態(tài)的配有專門設(shè)備設(shè)施的物流網(wǎng)絡(luò)”。

在我國，較為全面的定義是：冷鏈物流（Cold Chain）指冷藏冷凍類食品在生產(chǎn)、貯藏運(yùn)輸、銷售、到消費(fèi)前的各個(gè)環(huán)節(jié)中始終處于規(guī)定的低溫環(huán)境下，以保證食品質(zhì)量，減少食品損耗的一項(xiàng)系統(tǒng)工程。它是隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、制冷技術(shù)的發(fā)展而建立起來的，是以冷凍工藝學(xué)為基礎(chǔ)、以制冷技術(shù)為手段的低溫物流過程。體外診斷試劑的冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC其在貯存、運(yùn)輸和使用，從生產(chǎn)企業(yè)成品到使用前的整個(gè)存儲(chǔ)流通全過程的相關(guān)環(huán)節(jié)，都能保持在規(guī)定的冷藏溫度環(huán)境下以保證其質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈過程。

2、目前我國體外診斷試劑常見的流通過程

3、目前我國體外診斷試劑冷鏈物流的運(yùn)輸方式

按照能源供給方式，目前我國體外診斷試劑冷鏈運(yùn)輸方式可以分為電力驅(qū)動(dòng)型與無源蓄能型。這兩種模式的冷鏈配送方式都存在一定優(yōu)缺點(diǎn)。

（1）有源型冷鏈物流制冷方式主要是自帶冷藏單元的冷藏箱及自帶壓縮機(jī)組的冷藏車。冷藏車制冷的優(yōu)點(diǎn)是能保持較長(zhǎng)時(shí)間的低溫，這種低溫物流制冷方式主要應(yīng)用于大批量低溫貨物的長(zhǎng)途配送。

冷藏車的制冷原理，是利用壓縮機(jī)的工作提供冷源，這種供冷模式?jīng)Q定了采用冷藏車進(jìn)行低溫配送的過程中要消耗大量的能源（燃油），其每百公里油耗能夠達(dá)到2～4升。另外，在大量消耗能源的同時(shí)，采用冷藏車制冷的模式對(duì)環(huán)境也造成了巨大的污染。在油價(jià)不斷上漲的今天，這種配送模式無疑是既不經(jīng)濟(jì)也不環(huán)保的。

此外，冷藏車車廂容積多為1500升以上。這對(duì)于體外診斷試劑普遍需要少量多次配送的模式產(chǎn)生一定的制約性。

（2）無源型冷鏈物流技術(shù)是以潛熱型控溫包裝為基礎(chǔ)的運(yùn)輸方式。采用的主要方式為保溫箱?？販貦C(jī)理、控溫包裝、蓄冷劑性能改善與表征是設(shè)計(jì)優(yōu)化無源控溫系統(tǒng)的關(guān)鍵。近年來，潛熱型控溫包裝因其小巧靈活、穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)得到了廣泛的應(yīng)用。典型的潛熱型控溫包裝由保溫容器、蓄冷劑、產(chǎn)品及其他附件組成（圖1-1）。通過保溫容器減小產(chǎn)品與外界的熱交換，并利用蓄冷劑吸收通過保溫容器傳導(dǎo)至包裝內(nèi)部的多余熱量，使產(chǎn)品處于穩(wěn)定的溫度環(huán)境內(nèi)，從而達(dá)到控溫的目的?？販匕b在使用過程中無需能源，通過合理的設(shè)計(jì)可以實(shí)現(xiàn)連續(xù)控溫，能夠靈活應(yīng)用于對(duì)于溫度敏感的體外診斷試劑“最后一公里”運(yùn)輸，成為體外診斷試劑全程冷鏈物流的有效解決方案。

我國目前體外診斷行業(yè)冷鏈物流控溫技術(shù)還處于起步階段，由于成本和技術(shù)的局限，無源冷鏈物流與國際先進(jìn)水平有較大差距，大多數(shù)控溫方式還是采用傳統(tǒng)的“冰袋+泡沫箱”的形式。但采用冰袋的形式將無法避免會(huì)對(duì)溫度要求0攝氏度以上的產(chǎn)品造成溫度超低的影響，且儲(chǔ)能密度低，只適用于短暫的運(yùn)輸。這也意味著，要從根本意義上做到體外診斷試劑運(yùn)輸中的精確控溫，包裝方式必然需要轉(zhuǎn)變。

（3）無源型冷鏈物流控溫包裝目前在體外診斷試劑物流中常用的保溫容器為發(fā)泡材料和復(fù)合型材料。

發(fā)泡材料主要可分為閉孔和開孔兩類。閉孔發(fā)泡材料依靠填充氣體實(shí)現(xiàn)減少熱傳導(dǎo)的目的。常見的發(fā)泡材料有發(fā)泡聚苯乙烯（EPS）、發(fā)泡聚丙烯（EPP）等。開孔發(fā)泡材料則是通過增加熱傳通道的復(fù)雜程度來降低傳熱系數(shù)。常見的開孔發(fā)泡材料有發(fā)泡聚乙烯（EPE）、聚氨酯（PU）等。

發(fā)泡保溫材料中，EPS和PU應(yīng)用最為普遍。EPS的隔熱效果好、價(jià)格低廉、加工性強(qiáng)、重量輕，因此應(yīng)用最廣泛。但EPS在自然環(huán)境中難以分解，對(duì)環(huán)境污染大，質(zhì)地較脆，容易破損，無法多次使用。PU的保溫性能強(qiáng)于EPS，顏色多樣，但其價(jià)格昂貴，自重大，不利于搬運(yùn)。

EPP具有十分優(yōu)異的抗震吸能性能，形變后回復(fù)率高，具有很好的耐熱性、隔熱性、耐低溫性，重量輕，易于運(yùn)輸。缺點(diǎn)是相對(duì)于EPS材料，EPP的造價(jià)是EPS材料的3倍以上。

復(fù)合保溫材料能夠結(jié)合多種保溫材料的優(yōu)點(diǎn)，進(jìn)一步提高材料保溫性能。

真空絕熱板（VIP）是將多層纖維板粘合在一起，對(duì)其進(jìn)行真空處理，降低材料的導(dǎo)熱系數(shù)，并在表面附鋁箔用于反射熱輻射。VIP的最大優(yōu)點(diǎn)是其重量輕、導(dǎo)熱系數(shù)極低，并且具有普通泡沫箱無法比擬的強(qiáng)度，可多次重復(fù)使用。是目前世界上最先進(jìn)的高效保溫材料。VIP真空絕熱板由于其高昂的造價(jià)，在國內(nèi)外主要用于可實(shí)現(xiàn)包裝循環(huán)回收的運(yùn)輸。

（4）無源型冷鏈物流控溫包裝中所使用的潛熱型儲(chǔ)能材料是利用相變材料（Phase Change Material，簡(jiǎn)稱PCM）在相變過程中吸收或釋放的熱量來進(jìn)行潛熱儲(chǔ)能。PCM相變過程是一個(gè)等溫或近似等溫過程。這種近似等溫狀態(tài)，使PCM非常適用于溫控系統(tǒng)。此外PCM的相變過程完全可逆，因此PCM能夠循環(huán)重復(fù)使用。PCM密度高、體積小。根據(jù)對(duì)不同相變材料的組合使用，可以滿足-50～-30 ℃、-20～-10 ℃、0～5 ℃、2～8 ℃、2～25℃、15～25℃等多種溫度范圍內(nèi)的冷鏈運(yùn)輸。是目前最先進(jìn)的精確控溫材料。

第三節(jié) 國際體外診斷試劑冷鏈物流產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

一、國際體外診斷試劑冷鏈物流模式

美國、日本和歐洲是醫(yī)療冷鏈物流發(fā)展的典范，不但硬件投入、政策法規(guī)支持、管理方式、產(chǎn)業(yè)鏈整合等方面處于國際領(lǐng)先水平，而且不斷探索適合自身發(fā)展的商業(yè)模式和流通渠道。

美國的醫(yī)療冷鏈物流以大型制藥企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)為中轉(zhuǎn)樞紐，藥品由制造企業(yè)集中到批發(fā)企業(yè)的物流中心，各醫(yī)院和零售商直接向批發(fā)企業(yè)提出配送要求，并由物流中心為各銷售終端進(jìn)行最終配送，資金的結(jié)算則由總公司和批發(fā)企業(yè)間統(tǒng)一完成。

日本低溫醫(yī)療器械流通市場(chǎng)的區(qū)域性強(qiáng)，國內(nèi)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)幾乎沒有一家可以在全國范圍內(nèi)運(yùn)營，醫(yī)療器械制造商和零售商所面對(duì)的是一種多渠道的商業(yè)流通模式。批發(fā)企業(yè)在供應(yīng)鏈中需要承擔(dān)部分非流通領(lǐng)域的職能。 

歐洲國家醫(yī)療冷鏈物流發(fā)展的根本動(dòng)力是通過企業(yè)整合，冷鏈醫(yī)療器械流通作為醫(yī)療器械冷鏈物流的重要組成部分。通過VMI模式的廣泛采用，實(shí)現(xiàn)信息的全方位整合。 

從國外藥品冷鏈物流的發(fā)展來看，運(yùn)輸、倉儲(chǔ)、配送、搬運(yùn)等環(huán)節(jié)的高效運(yùn)作及冷藏鏈之間的有效銜接都需要完善的設(shè)施設(shè)備的支撐。  

二、中美體外診斷冷鏈物流對(duì)比

（1）運(yùn)輸體系

美國冷鏈物流主要依托完整而便捷的交通運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)體系。依靠縱橫交錯(cuò)的高速公路網(wǎng)，美國國內(nèi)冷鏈運(yùn)輸主要由集裝箱卡車來完成，1OOOkm以內(nèi)24小時(shí)可以送達(dá)。除了公路，美國還建造了橫貫大陸的鐵路網(wǎng)絡(luò)，用以在48個(gè)州之間運(yùn)載貨物。美國冷鏈物流當(dāng)前大力發(fā)展火車溫控集裝箱，也是基于考慮鐵路網(wǎng)絡(luò)的優(yōu)勢(shì)。

國內(nèi)的冷鏈運(yùn)輸通過航空、鐵路、公路完成。由于體外診斷試劑大多數(shù)產(chǎn)品為液體、粉末，品種繁多，造成航空運(yùn)的諸多限制。干冰、冰袋、蓄冷劑也對(duì)航空運(yùn)輸造成阻礙。所以目前國內(nèi)主要的運(yùn)輸方式為公路和鐵路。這兩種運(yùn)輸方式在國內(nèi)也同樣存在缺陷。中國的公路和高速公路條件層次不齊、跨區(qū)域天氣因素不定導(dǎo)致公路時(shí)常遭遇延遲，這對(duì)冷鏈的時(shí)效性造成很大的不確定因素。鐵路運(yùn)輸方面，近幾年中鐵物流也在嘗試進(jìn)入醫(yī)療器械冷鏈物流領(lǐng)域。但配送形式還是單純通過“保溫箱+蓄冷劑”的形式進(jìn)行。這方面可以參照美國的火車溫控集裝箱進(jìn)行長(zhǎng)距離運(yùn)輸，通過公路進(jìn)行地區(qū)性配送相結(jié)合的方式。

（2）行業(yè)分工

美國的冷鏈分工非常清楚，運(yùn)輸方只負(fù)責(zé)確定運(yùn)輸卡車與司機(jī)，倉儲(chǔ)方只負(fù)責(zé)對(duì)確定時(shí)間在卸貨碼頭出現(xiàn)的卡車進(jìn)行卸貨，卡車出租公司只負(fù)責(zé)提供卡車，維修公司只負(fù)責(zé)根據(jù)求救電話進(jìn)行搶修?？蛻糇鳛橹虚g人完成整個(gè)冷鏈業(yè)務(wù)上的建設(shè)。由于分工不同，各個(gè)分工的專業(yè)性較強(qiáng)、職責(zé)較明確，這樣整個(gè)冷鏈運(yùn)行起來有據(jù)可依、有證可查，大大提高了冷鏈物流的可操作性。

國內(nèi)的大部分企業(yè)以復(fù)合型解決方案為主提供冷鏈物流服務(wù)，部分冷鏈企業(yè)可以為客戶提供從冷鏈倉儲(chǔ)、保溫材料、物流配送、溫濕度監(jiān)控等全程冷鏈的解決方案。這從客戶角度而言，在供應(yīng)商管理和操作方面都提升了可控性和高效性。從監(jiān)管角度而言，這樣的整合模式，更有利于產(chǎn)品的冷鏈溯源，也避免了過程中溫度記錄斷鏈的風(fēng)險(xiǎn)。然而，缺少行業(yè)分工也導(dǎo)致了每個(gè)環(huán)節(jié)的專業(yè)性有待提高。

（3）硬件技術(shù)

美國的冷鏈物流公司都裝有先進(jìn)的安全控制及自動(dòng)化噴淋系統(tǒng)，裝有可視屏（電腦終端）的叉車，配備有涉溫區(qū)域廣的冷藏集裝箱，與倉庫進(jìn)貨口實(shí)現(xiàn)無縫對(duì)接。通過采用高端牽引車及冷藏箱、GPRS系統(tǒng)、進(jìn)口車載溫控儀、POS機(jī)等一批高端的冷藏運(yùn)輸設(shè)備，為客戶提供全程可控的冷鏈服務(wù)。

隨著近兩年國內(nèi)監(jiān)管要求的不斷出臺(tái)，醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)冷鏈物流的硬件配置的訴求越來越多，也催生了國內(nèi)冷鏈物流硬件生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展。國際高端的設(shè)備技術(shù)，也陸續(xù)在國內(nèi)得到了推廣使用。然而，國內(nèi)企業(yè)多數(shù)是重功能，輕技術(shù)。在設(shè)備的精度及科學(xué)性驗(yàn)證方面，與國際先進(jìn)水平還有很大的差距。很多企業(yè)采購的進(jìn)口設(shè)備能夠使用多年依舊在用，而采購的國內(nèi)設(shè)備只有一年甚至更低的使用壽命。國內(nèi)硬件技術(shù)的發(fā)展還需要企業(yè)投入更多的耐心，政府給予更多的支持，發(fā)展之路任重道遠(yuǎn)。

第四節(jié) 我國體外診斷試劑冷鏈物流發(fā)展展望

一、健全體外診斷試劑冷鏈物流運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)，拓展多渠道運(yùn)輸方式相結(jié)合

目前公路的效率已經(jīng)到了巔峰狀態(tài)，現(xiàn)在公路長(zhǎng)距離運(yùn)輸可以做到24小時(shí)不休息，速度也達(dá)到了極致，所以提升空間很小，而且長(zhǎng)距離運(yùn)輸還是存在太多不確定性。航空因其速度優(yōu)勢(shì)，在臨床領(lǐng)域運(yùn)用較為廣泛。但航空也存在價(jià)格高、限制多的問題，導(dǎo)致體外診斷試劑冷鏈物流行業(yè)采用的相對(duì)較少。

隨著體外診斷試劑企業(yè)對(duì)冷鏈的逐步重視，通過鐵路、航空進(jìn)行長(zhǎng)距離冷鏈運(yùn)輸，公路進(jìn)行落地配送相結(jié)合的模式今后會(huì)被越來越多的企業(yè)所采用。與公路相比，鐵路冷鏈物流運(yùn)輸已經(jīng)具備幾大優(yōu)勢(shì)：鐵路現(xiàn)代化信息管理系統(tǒng)可以保證全程冷鏈，專業(yè)化團(tuán)隊(duì)可以打造專業(yè)冷鏈服務(wù)，充足的物資供應(yīng)可以保證運(yùn)輸質(zhì)量。未來鐵路應(yīng)該承擔(dān)中長(zhǎng)距離冷鏈運(yùn)輸，尤其是1000公里以上的距離，這是鐵路本身具有的優(yōu)勢(shì)。技術(shù)方面，參考美國鐵路使用的溫控集裝箱，能夠大大提高裝載率，同時(shí)通過主動(dòng)式控溫，減少遠(yuǎn)距離運(yùn)輸過程中的不確定因素。   

二、建立基于云技術(shù)平臺(tái)的信息化、網(wǎng)絡(luò)化全程監(jiān)控體系

基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)及電子技術(shù)的迅猛發(fā)展，特別是云端移動(dòng)存儲(chǔ)技術(shù)的革新，現(xiàn)代化體外診斷冷鏈物流企業(yè)可以通過云平臺(tái)進(jìn)行冷庫、冷藏車（箱）、保溫箱的全程溫濕度監(jiān)控及數(shù)據(jù)記錄。通過電腦、手機(jī)APP等移動(dòng)設(shè)備及時(shí)接收產(chǎn)品溫控過程情況并隨時(shí)查看歷史數(shù)據(jù)，對(duì)異常警報(bào)第一時(shí)間進(jìn)行處理。

通過企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、全球定位系統(tǒng)（GPS）等信息化軟件管理系統(tǒng)可以幫助企業(yè)對(duì)冷鏈產(chǎn)品的進(jìn)銷存數(shù)據(jù)及運(yùn)輸情況數(shù)據(jù)進(jìn)行電子化管理，除了有利于內(nèi)部管理，也有利于監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量情況進(jìn)行線上查詢和監(jiān)管。

三、積極發(fā)展和推動(dòng)體外診斷試劑的第三方物流，促進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理

我國中小型體外診斷生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的冷鏈物流技術(shù)水平還是比較低，這些企業(yè)因?yàn)橐?guī)模小，場(chǎng)地有限，所以對(duì)于產(chǎn)品存儲(chǔ)和運(yùn)輸面臨很大難題，通過專業(yè)的醫(yī)療器械第三方物流，這些企業(yè)就可以靠租賃專業(yè)倉庫、委托管理、委托配送來解決產(chǎn)品質(zhì)量管理問題，同時(shí)可以大大節(jié)約成本。

另一方面，推動(dòng)體外診斷試劑冷鏈物流的發(fā)展，離不開監(jiān)管部門與行業(yè)協(xié)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范制定。除了現(xiàn)行的法規(guī)以外，行業(yè)迫切需要更科學(xué)、更詳細(xì)的政策出臺(tái)。而相較于關(guān)注點(diǎn)大多放在銷售端的經(jīng)營企業(yè)而言，專業(yè)的醫(yī)療器械第三方物流公司更能助力于政策落地、標(biāo)準(zhǔn)落地。

四、加強(qiáng)體外診斷冷鏈物流從業(yè)人員素質(zhì)教育

在《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理》中，不僅對(duì)冷鏈物流提出了硬件方面的要求，更多的是對(duì)倉儲(chǔ)、裝箱/車、運(yùn)輸、驗(yàn)收等操作過程作出了明確規(guī)定，我們必須對(duì)該類崗位人員進(jìn)行操作技能、倉庫養(yǎng)護(hù)知識(shí)及冷鏈設(shè)施設(shè)備使用方面的培訓(xùn)；同時(shí)，我們還要強(qiáng)調(diào)工作責(zé)任心的問題，避免出現(xiàn)有制度不執(zhí)行或者執(zhí)行不到位的現(xiàn)象，這也是國內(nèi)企業(yè)體外診斷冷鏈物流管理中常見的漏洞。

總之，體外診斷試劑冷鏈物流管理的完善需要政府、行業(yè)組織、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及第三方企業(yè)一起共同努力。借鑒國際先進(jìn)技術(shù)及管理方式，提高體外診斷試劑冷鏈物流現(xiàn)代化水平，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管體系，完善體外診斷試劑冷鏈物流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，防止貯存與運(yùn)輸環(huán)節(jié)中由于“斷鏈”產(chǎn)生的質(zhì)量安全隱患，為消費(fèi)者提供一個(gè)可靠、安全、放心的體外診斷試劑冷鏈全程控制體系。

參 考 文 獻(xiàn)

【1】 潘嘹. 潛熱型控溫包裝系統(tǒng)傳熱模型與試驗(yàn)研究 ，2016：1-3

【2】 李彬，劉春莉. 體外診斷試劑物流現(xiàn)狀及對(duì)策【J】.中國外資，2013,2（283）：170-171