為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外同步復律產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》和《體外經(jīng)皮起搏產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:1.體外同步復律產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則
2.體外經(jīng)皮起搏產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則
國家藥監(jiān)局
2020年6月23日