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國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項的通告

（2024年第17號）

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求，更好地指導體外診斷試劑分類，依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021第129號，以下簡稱《分類規(guī)則》）等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織修訂發(fā)布了《體外診斷試劑分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）。為做好《分類目錄》實施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

一、總體說明

（一）《分類目錄》所包括體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，不包括國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。

（二）《分類目錄》以《分類規(guī)則》為依據(jù)，根據(jù)體外診斷試劑的特點編制而成，《分類目錄》結(jié)構(gòu)由“一級序號、一級產(chǎn)品類別、二級序號、二級產(chǎn)品類別、預期用途、管理類別”六個部分組成，其中“一級產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《分類規(guī)則》設立，共25個；“二級產(chǎn)品類別”是在一級產(chǎn)品類別項下的進一步細化，主要根據(jù)檢測靶標設置，原則上不包括方法或原理，共1852個；“預期用途”涉及的內(nèi)容包括被測物及主要臨床用途等，其目的主要是用于確定產(chǎn)品的管理類別，不代表對相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整描述。申請注冊或者辦理備案時，有關(guān)產(chǎn)品名稱和預期用途應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關(guān)要求執(zhí)行。

分類編碼繼續(xù)沿用6840。

（三）被測物相同但在臨床上用于不同預期用途、且根據(jù)《分類規(guī)則》屬于不同管理類別的產(chǎn)品，若其在不同管理類別的用途都有較廣泛的應用，則依據(jù)《分類規(guī)則》分別列入相應管理類別，低類別條目的預期用途描述中應當明確不包含按高類別管理的預期用途。

對于具有多種預期用途、但根據(jù)《分類規(guī)則》管理類別相同的產(chǎn)品，進行“一級產(chǎn)品類別”歸類時，根據(jù)臨床主要用途、特定用途優(yōu)先歸類。

（四）根據(jù)《分類規(guī)則》第六條規(guī)定，用于微生物鑒別或者藥敏試驗的培養(yǎng)基，以及用于細胞增殖培養(yǎng)，對細胞具有選擇、誘導、分化功能，且培養(yǎng)的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基，按照第二類管理。符合《分類規(guī)則》且風險較低的僅做選擇性培養(yǎng)、不具備微生物鑒別及藥敏功能的微生物培養(yǎng)基，按照第一類管理。

（五）按照第一類管理的細胞培養(yǎng)基，僅保留基礎培養(yǎng)基產(chǎn)品，如RPMI -1640 培養(yǎng)基，并根據(jù)《分類規(guī)則》明確用途限制（不用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等非體外診斷用途）。

（六）根據(jù)《分類規(guī)則》第六條、第七條規(guī)定，按照第一類管理的樣本處理用產(chǎn)品，主要指檢測反應發(fā)生前的樣本預處理階段所用的通用性產(chǎn)品，且不參與反應。原則上此類產(chǎn)品僅包括儀器平臺通用或方法學通用的樣本處理用試劑，不包括針對具體檢測項目的樣本處理用試劑。

（七）按照第一類管理的反應體系通用試劑，主要指檢測反應階段維持反應體系環(huán)境的通用性試劑。僅包括儀器平臺通用或方法學通用的反應體系試劑，不針對具體檢測項目。不可對完整的產(chǎn)品進行拆分后單獨注冊/備案。

（八）按照第一類管理的染色液，主要指通用性產(chǎn)品，不含特異性的蛋白、抗原、抗體、酶等物質(zhì)，按染色液主要化學成分或常用名稱命名。

（九）根據(jù)《分類規(guī)則》，按照第一類管理的流式細胞儀用、免疫組化、原位雜交產(chǎn)品涉及的抗體或者探針，均為“單一抗體”或“單一探針”。原位雜交產(chǎn)品中針對單個基因檢測的斷裂基因探針、融合基因探針，因其產(chǎn)品的特性，需要兩個探針共同完成某個基因的檢測，視作“單一探針”；原位雜交產(chǎn)品中針對單個基因檢測的，產(chǎn)品的組成中除主要的特異性探針外，另含有起“輔助定位”作用的探針的，視作“單一探針”。

根據(jù)《分類規(guī)則》，上述按照第一類管理的“單一抗體”或“單一探針”組合后，作為第二類或第三類管理。

（十）《分類規(guī)則》中“僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用單一抗體”限指對體液中懸浮的細胞進行分析、提供輔助信息的單一抗體以及同型對照抗體。通過捕獲體液中其他成分形成生物粒子、從而用流式細胞儀進行檢測的體外診斷試劑，不符合《分類規(guī)則》中“流式細胞儀用單一抗體”有關(guān)要求，如在流式平臺上，基于抗原抗體反應，以特定“微珠”或者“微球”為載體，對白介素、干擾素、腫瘤壞死因子等物質(zhì)進行檢測分析的試劑。

（十一）除第（九）條第二款列出的情形外，《分類目錄》中未包含的組合產(chǎn)品，如組合后的預期用途僅為單項產(chǎn)品預期用途的組合，應當按照所包含的單項產(chǎn)品的最高管理類別確定其管理類別。如有新增預期用途，應當按照相關(guān)要求申請分類界定。

（十二）《分類目錄》未包括校準品、質(zhì)控品。根據(jù)《分類規(guī)則》，與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品和質(zhì)控品的管理類別，與試劑管理類別相同；與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品和質(zhì)控品，按第二類管理。

非定值質(zhì)控品不作為醫(yī)療器械管理。

（十三）根據(jù)《分類規(guī)則》第六條、第七條規(guī)定，與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)，并具有臨床診斷用途、在臨床機構(gòu)使用的體外診斷試劑，按第三類管理。麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的范圍根據(jù)國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所列的毒性藥品品種，以及后續(xù)補充文件增加的品種進行確定。

（十四）根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況，基于醫(yī)療器械風險分析、評價，按照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，及時更新調(diào)整《分類目錄》。

（十五）自2025年1月1日起，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）、《關(guān)于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第226號）和《關(guān)于調(diào)整〈6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）〉部分內(nèi)容的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號）（以上統(tǒng)稱“原《分類目錄》”）廢止。

二、醫(yī)療器械注冊備案管理有關(guān)政策

（十六）對于2025年1月1日前已批準且已生效的體外診斷試劑注冊證，在批準的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

（十七）自2025年1月1日起，對于首次提出注冊申請的體外診斷試劑，應當按照《分類目錄》受理產(chǎn)品注冊申請。

對于2025年1月1日前已受理首次注冊申請但尚未作出審批決定的，藥品監(jiān)督管理部門可以按照原《分類目錄》繼續(xù)審評審批；準予注冊的，如按照《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證；如按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明《分類目錄》產(chǎn)品管理類別，并限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。

（十八）對于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊申請項目，藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評審批；準予延續(xù)注冊的，如按照《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證；如按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明《分類目錄》產(chǎn)品管理類別，并限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。

對于在2025年1月1日前已批準且已生效的醫(yī)療器械注冊證，如涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。藥品監(jiān)督管理部門對準予延續(xù)注冊的，按照《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證；對備案資料符合要求的，辦理備案；并在注冊證備注欄或備案信息表備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。

對于在2025年1月1日前已批準且已生效的醫(yī)療器械注冊證，如涉及產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的，如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊證到期，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，注冊人可按原管理類別向原注冊部門提出原醫(yī)療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。

（十九）對于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的變更注冊申請項目，藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評審批；準予變更注冊的，如按照《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊文件；如按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊文件，并在備注欄中注明《分類目錄》產(chǎn)品管理類別。

對于在2025年1月1日前已批準且已生效的醫(yī)療器械注冊證，涉及管理類別調(diào)整的，如在注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更，注冊人可以向原注冊部門申請變更注冊。藥品監(jiān)督管理部門對準予變更注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊文件，并在備注欄中注明《分類目錄》產(chǎn)品管理類別。注冊人應當按照《分類目錄》產(chǎn)品管理類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者辦理備案。在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的，如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊證到期，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，注冊人可按原管理類別向原注冊部門提出原醫(yī)療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。

（二十）自《分類目錄》發(fā)布之日至2024年6月30日，可以按照原《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案；鼓勵按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。

自2024年7月1日起，應當按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。2024年7月1日前已備案的第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，備案人應當對照《分類目錄》對備案信息及備案資料進行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應當按照《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第62號）辦理。其中按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的，備案人應當依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《分類目錄》的規(guī)定，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。自2027年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。

（二十一）原已注冊或備案的產(chǎn)品未納入《分類目錄》的，申請人應當按照醫(yī)療器械分類界定工作有關(guān)要求申請分類界定，并根據(jù)分類界定結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定申請注冊或辦理備案。

（二十二）在辦理第一類產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品具體組成成分應當明示，不應使用諸如成分A、成分B、組分1、組分2等替代性描述。如一級產(chǎn)品類別21“樣本處理用產(chǎn)品”中的染色液類產(chǎn)品等。

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案有關(guān)政策

（二十三）醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照其所生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證載明的管理類別，申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者申請變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍沿用“管理類別-6840體外診斷試劑”書寫方式。

醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照其生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的第一類體外診斷試劑備案信息，辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的生產(chǎn)范圍沿用“6840體外診斷試劑”書寫方式。

（二十四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照其經(jīng)營體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證載明的管理類別，依法申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的經(jīng)營范圍沿用“6840體外診斷試劑”書寫方式。

各省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，組織開展行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》培訓宣貫工作，監(jiān)督指導相關(guān)單位實施《分類目錄》，切實做好相關(guān)產(chǎn)品注冊備案和監(jiān)督管理工作。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2024年5月10日